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202112/27
如何检测无菌净化车间洁净级别？ 下面分别对无菌净化车间A级区和B， C， D级区的采样分析讨论。 一、A级区 GMP附录1关于A级区的采样有以下要求： “为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3...
202112/26
无尘无菌室隔离器不同参数的影响？ 无尘无菌室中注射剂生产线隔离器的关键工艺参数包括单向气流的风速控制、压差控制、气流流型、内部温湿度、内部洁净度、灭菌的性能、清洗性能等，这些工艺参数的变化会对整个隔...
202112/26
GMP净化厂房检测程序 GMP净化厂房的检测程序有多种，现主要介绍截面风速、静压差及洁净度级别的检测程序。 截面风速 ①方法：风速仪直接测量法 ②仪器：热球式微风速仪，较大量程 10m/s。 使用方法见热球式...
202112/24
洁净gmp车间验证 洁净gmp车间的验证主计划(validation master plan, VMP)是公司确认和验证的纲领性文件，是阐述企业应进行验证的各个系统及工艺验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标。验证总计划一般包括：...
202112/24
隔离器在净化无菌车间的应用 根据无菌注射剂在净化无菌车间的实际生产要求，无菌隔离器的工作过程可分为生产过程、泄漏测试过程、灭菌过程、清洗过程。 (1)生产过程 隔离器的生产过程用于在隔离器内部产生单...
202112/23
洁净车间工程检测程序 洁净车间工程光度计扫描检漏： 1.风量：被检漏过滤器须已测过风量，在设计风速的80%~120%之间运行。 2.定位：在同一送风面上安有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1...
202112/22
生物安全动物实验室通风空调系统 生物安全动物实验室相对高于动物实验室，尤其是高等级生物安全动物实验室（生物安全三级和四级动物实验室）。因此通风空调系统对相邻房间压力梯度、系统控制精度和排风处理的要求...
202112/21
无尘车间洁净室性能评定标准 无尘车间洁净室风量和风速可参考下列标准： ①乱流无尘车间洁净室 a.系统的各项实测风量及换气次数应大于各自的设计风量或换气次数，但不应超过20%。在工艺无特殊要求时，换气次...
202112/21
gmp无菌室空气净化系统 本文介绍了gmp无菌室净化系统隔离器的基本结构如下： (1)物理屏障 物理屏障用于对人员/背景环境和关键工艺区域的物理隔离，同时需考虑内部工艺操作要求，用于操作组件的安装固定。根...
202112/20
无尘洁净车间安装检测确认 无尘车间运行确认一般内容：检查文件图纸；单机试运行；系统联合试运行；调整测试。无尘车间运行确认工作程序：检查竣工图；检查运行操作规程和手册；室内清洁卫生；取下扩散板封膜；单...
202112/20
百级净化车间厂房设施设备系统 用户需求说明(URS) 是使用方从用户角度对百级净化车间厂房、设施、设备或其他系统提出的满足预定用途的要求及期望。用户需求是综合使用目的、环境、用途等提出的技术说明文件，重点...
202112/18
动物生物实验室设施与管理 动物生物实验室要仔细考虑实验室人员、物品、供应设备、动物运输的行走路线，尽量消除或减少产生污染，设施平面布局上采用双走廊型式更好；应根据动物的种类、品种、品系、体型大小、生...
202112/17
无菌车间空气净化器安装 本文介绍了无菌车间空气净化器的确认。 一、无菌车间新风系统 1. 新风口底部应离地不少于3 m。不符合要求又不能拆改时，作为临时整改措施，可在新风口处平整出一块水泥地面，四周加...
202112/17
药厂gmp净化工程隔离系统 药厂gmp净化工程使用的隔离器(isolator) 通常是一个与周围环境隔离的舱体、箱体或者空间。在制品领域根据工艺用途，使用隔离器的目的是将污染源与需要控制或保护的对象环境隔离开。在非...
202112/16
无尘车间中央空调系统选型 在制品行业中，为保证制品成型及效性良好，须对制品过程(如制丸、定型、干燥、选丸、包装等多道普通工序)的环境条件进行严格控制。因此须对制品无尘车间的温度、湿度进行控制，故在实际...
202112/16
洁净厂房净化空调系统 因为洁净厂房新建项目重大，空调系统所占比重较重，所以为了保证后期洁净厂房的安全及有效使用，空调系统在安装调试后，需要进行空调系统的确认及验证。对空调系统的选型、安装进行确认，是...
202112/16
检测实验室建设如何规划建设？ 检测实验室的设计规划，除了说明检测实验室建设的指导思想、总体建设目标及分期目标外，主要规划的内容包括实验室的任务、人员、设备、经费、用房面积、环境条件和实施进度等。
202112/15
洁净无菌室洁净级别要求 我们先来了解洁净无菌室 GMP洁净区等级划分： 洁净无菌室需要将一定范围内空气中的微粒、细菌等污染物排除，并将无尘室室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪声振动及照...
202112/15
洁净工程的洁净层流工作台及空调系统 本文将详细介绍洁净工程净化设备之洁净层流工作台及洁净空调系统。 一、洁净工程洁净层流工作台 洁净层流工作台是静脉配置中心内使用的主要的净化设备。因为所有的无菌静...
202112/14
生物安全实验室水、气、电布局 一、生物安全实验室的给水布局 动物三级生物安全实验室(ABSL -3)和四级生物安全实验室(BSL- 4/ABSL- 4)的给水由专设的高位断流水箱供给，避免和市内自来水网直接相连；为了防止...
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