202111/08
无菌净化车间选用变风量空调系统的优缺点 本文54.vip永利皇宫棋牌净化带大家一起了解无菌净化车间在选用变风量空调系统时有哪些优热和不足。 变风量空调系统区别其他空调形式的优势主要体现以下几个方面: (1)变频空...
202111/08
gmp厂房洁净工程的清洁验证 所有验证活动应有计划,清洁验证计划的要求应在主计划或类似文件中规定和记录。计划应描述职责、清洁验证原则、策略和实施要求。 清洁验证计划有两种编制方式,一种是编制包括所有要...
202111/05
GMP洁净实验室设备 一、水龙头系列 1.台式肘动三联水龙头 适用于微生物实验室及生物安全实验室。 2.台式肘动单联水龙头 适用于微生物实验室及生物安全实验室。 3.台式三联水龙头 适用于普通理化实验...
202111/05
十万级洁净车间平面布局注意事项 根据有关要求,洁净车间的平面布局应符合合理平面布置、严格划分区域、防止污染以及方便生产操作原则。下面54.vip永利皇宫棋牌净化介绍下洁净车间平面布局有哪些注意事项。 一、注意防止...
202111/04
固体制剂GMP车间设备清洁方案 1.固体制剂GMP车间设备清洁方式选择 按自动化程度分类,清洁方式可分为手动清洁与自动清洁两类。 手动清洁为了确保清洁程序的重现性,需要建立文件进行详细的过程描述,操作人员...
202111/03
无尘净化车间平面布置规范 为了在操作中尽量减少人活动产生的污染,人员在进人洁净区之前,须更换洁净服,有的还要淋浴、空气吹淋。这些措施即“人身净化”。 具体来说,平面上的“人净”布置包括以下几个部分: ...
202111/03
无菌检测实验室分析方法转移及确认 一、无菌检测实验室分析方法转移 分析方法转移是在两个实验室之间进行,通过比较转出方和接收方实验室的分析结果,以确认分析方法在接收方实验室条件下的适用性。 1.什么情...
202111/02
无尘室净化工程中几种新风量控制法 在变风量空调系统中,由于送风量在系统运行过程中随着负荷变化而不断变化,同时会影响空调箱内的压力状况,尤其是混合段的压力。当负荷动态减小时,送风量也会随之减小,新风量...
202111/02
净化GMP洁净厂房为何要分区及隔离? 一、净化GMP洁净厂房分区 在GMP厂房的平面内,并不都是生产车间,也不都是洁净区。 制品厂厂房平面内可以分以下几个区: 生产区——直接从事制品生产的区域,有洁净度要求。...
202111/01
动物实验室平面布局 1、动物实验室 平面规划 实验动物设施最好为单层或低层,因为低层建筑在功能上的垂直交通较少,并且确保垂直行动路线(如电梯)洁净度的问题也较少。在国内用地面积趋于紧张的实际情况下,...
202111/01
GMP无菌洁净车间清洁程序 一、GMP无菌车间清洁验证 在制品生产过程中,同一设备会用于多批产品和多种产品的生产。在生产结束后,总会残留若干原辅料和微生物,原辅料可能发生降解,微生物在适当的温湿度条件下可...
202110/29
GMP洁净车间建设厂区环境要求 一、GMP洁净车间厂区环境总原则 GMP洁净车间厂址环境和总图布置应符合:环境无污染,厂区要整洁;区间不妨碍,发展有余地。企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应...
202110/29
净化无尘车间空调系统新风控制 一、净化无尘车间新风控制 中央空调系统在对净化无尘车间供送温度适宜和湿度适宜的冷风及热风的过程中,空气质量是一个重要的指杯。要保证空调房间内的空气质量满足卫生标准,同...
202110/28
GMP无菌制剂车间的无菌工艺模拟 无菌制品生产工艺包括最终灭菌工艺和部分或全部无菌生产工艺。由于无菌检查方法本身的局限性,例如耗时长、灵敏度不高等,因此制品一旦发生微生物污染,现有的取样和检测手段并不...
202110/27
检测实验室装修之实验用房及辅助用房 1.一般要求 由标准单元组成的具有特殊要求的检测实验室,其空间尺寸应按实验室功能、仪器设备规格、安装及维护检修的要求确定。 2.业务受理室 业务受理室应综合考虑业务...
202110/27
微生物实验室检测方法的验证和确认 制品微生物检验方法主要分两种类型,定性试验和定量试验。定性试验就是测定样品中是否存在活的微生物,如无菌检查及控制菌检查。定量试验就是测定样品中存在的微生物数量,如微...
202110/26
实验室净化装修工程之通风柜及集气设备 实验室通风是实验室设计中不可缺少的一个组成部分。为了使实验室工作人员不吸入或咽入一些可致病的或不明的化学物质和有机体,实验室中应有良好的通风,保障实验人员的身心...
202110/25
动物实验室、动物房设计装修 1、动物实验室建筑结构 通常动物实验室地板上均布荷载的参考经验值为4kn/m2,但该荷载通常不能满足大型清洗设备(隧道笼式清洗机、大型转运室等)的需要,大型设备所在的占地面积通...
202110/25
生物学实验室检测安装验证 生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法,其中理化分析方法的验证原则与化学制品基本相同,具体验证时还需结合生物制品的特点考虑。生物学测定系指采用生物学方...
202110/22
GMP实验室工程理化分析方法验证和确认 (1)适用范围 以下内容适用于化学制品、生物制品(包括物料和产品)的理化分析方法。 (2)哪些分析方法需要验证和确认? 原则上各类方法均需进行验证,依照方法来源...
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