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202112/07
无菌洁净车间验证测试仪器 不同设备/仪器的验证测试活动复杂程度不同，所需要的测试仪器不同，按照无菌洁净车间使用测试仪器的类别，一般可分为空气净化系统测试仪器、洁净公用工程系统测试仪器、设备测试仪器。 ...
202112/07
10万级净化车间如何除尘净化？ 在称量、混和、过筛、整粒、压片、胶囊填充、粉剂灌装等各工序中、很容易发生粉尘飞扬扩散，特别是通过净化空调系统发生混乱或污染。对于有刺激性、过敏性的粉尘，问题就更严重，...
202112/06
瓶装输液GMP无菌车间 GMP车间可灭菌大容量注射剂瓶装输液，其生产工序可包括： (1)称量 (2)配制 注意在浓配和稀配的不同阶段，洁净度要求不同；同时，浓配工序有加活性炭的过程，此时要注意扬尘问题，在加炭...
202112/06
无尘室净化车间仓储区 每个温控存储区域在使用前须进行确认，确认的程度通过评估确定。 (1)温度分布研究 所有用于存储和处理有特定温度要求的制品的空间均需要进行温度分布研究。 ①温度分布研究目的
202112/03
生物安全一级二级实验室的要求？ 生物安全一级实验室对工作人员的要求：实验室的工作人员要通过操作程序培训，并由一位受过微生物学及相关科学一般培训的实验室工作人员监督管理。设施和设备要求：实验室的门应有...
202112/03
制剂gmp净化车间B级区布局 制剂gmp净化车间B级区实现静态非单向流5级和动态非单向流7级的空气净化系统方式可有以下几种。 (1)双系统送风方式 当动、静态换气次数相差较大时，可按动态、静态分设两个系统...
202112/02
无菌制剂无尘车间A级区净化方式 无菌制剂无尘车间实现局部A级有六种方式： ●大系统敞开式 ●小系统敞开式 ●层流(单向流)罩敞开式 ●阻漏层等送风末端敞开式 ●小室式 ●隔离器与隔离装置 (1)大系...
202112/02
万级洁净厂房仓储区设计 通常以仓储需求、存储条件、GMP要求三个方面为基础，结合制品生产企业自身的特点，考虑消防、安全性等因素，对仓储区进行设计、建造或改造，以满足法规要求。 (1)一般洁净厂房仓储区设...
202112/01
针剂无菌净化车间工艺特点 针剂是无菌制剂中的重要剂型,针剂分粉针和水针两种，可以有安瓿、西林瓶、预先灌好的针筒等无菌包装形式。粉针生产的成品不能作灭菌处理；水针生产的成品则有能灭菌和不能灭菌之分，还...
202111/30
gmp生产净化车间包装设备 gmp生产车间包装设备确认的范围和程度应基于评估，确认活动应由经过合适培训的人员按照已经批准的验证规程实施。通过系统影响性评估确定设备属于直接影响系统、间接影响系统或是无影响系...
202111/30
无菌洁净室局部单向流与送风口 当无菌洁净室面积比较大时，如果需要5级保护的操作点不大，则可以只在操作点上方设局部单向流区域，例如局部5级送风口或层流罩，而在其他区域设乱流送风口,达到7级或8级。 当无菌...
202111/29
口服固体制剂GMP车间 (1)口服固体制剂GMP车间包装设备 口服固体常规包装设备可分为瓶装包装设备、铝塑包装设备和袋包装设备。 ①瓶装包装设备 主要有理瓶机、 全自动数粒机、旋盖机、封口机、贴标机...
202111/29
洁净厂房装修送风口布置 洁净厂房送风口是气流组织的关键要素，送风口的数量大小、布置都对气流组织有重要影响。 1.恰当布置送风口 ,避免洁净气流短路 送风口位置和均匀与否，影响到气流能否快速混掺、稀释，...
202111/29
动物生物实验室规划与布局 1、 确定生物实验室类型 按照国家标准要求，生物安全实验室分为四级：一级、二级、三级和四级生物安全实验室，其中三级和四级生物安全实验室为高水平生物安全实验室。在高水平生物安...
202111/26
gmp净化车间安装对气流组织的基本要求 1.气流方向要适应微粒自然沉降的方向 微粒自然沉降的方向是从上至下,气流也应从上至下适应和加速微粒的沉降，当然对于排除热气流,送风气流方向可能需要从下至上，例如在电...
202111/26
GMP无尘车间的GEP阶段性管理要求 1.用户需求定义阶段 项目前期，用户需求需要收集和定义包括：项目基本情况与目标；产品质量属性和工艺控制要求 ；需要遵从的行业规范和法规要求；生产操作和运营维护的需要，安...
202111/25
洁净无菌车间规划气流组织的主要形式 1.气流组织 气流组织是如何组织空气以某种流动方式在室内进行循环和进出的形式，气流组织不等同于气流流型。气流流型是指一种气流形态，可以说是流线的形态。例如垂直单向...
202111/25
不同级别生物安全实验室平面设计要求 1.一级生物安全实验室平面设计 一级生物安全实验室的平面布局，应在靠近实验室的出口处设洗手池，根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，若操作有刺激性、...
202111/24
十万级gmp生产车间持续工艺确认 持续工艺确认计划须建立一个持续和不断发展的监测程序，收集和分析与产品质量有关的信息和数据，从而探测出非期望的工艺。通过评估工艺性能，发现问题和确定是否采取行动整改、提...
202111/24
无尘净化车间空调怎么选型？ (1)根据我国有关标准规定,空调设备是这样划分的: 带制冷机,冷量在16.3 kW以上的空调设备称空调机; 带制冷机,冷量在16.3kW以下的空调设备称空调器; 不带制冷机的空调设备称空调...
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