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202201/04
无尘车间净化工程通风系统 无尘车间净化工程所采用的的通风系统根据不同的功能可分为：送风系统、排风系统、除尘系统、气力输送系统。 1.送风系统 送风系统是向室内输送用适当方法处理过的新鲜空气，室外空气...
202201/04
无菌制剂洁净车间注射用水系统 无菌制剂洁净车间的注射用水是无菌生产工艺中很为重要、应用很广泛的一种原料，同时，在设备、包装材料的清洗过程中，注射用水也会大量使用。注射用水制备工艺流程的选择需要考虑以...
202112/31
制剂洁净车间管式换热设备有哪些类型？ 制剂洁净车间管式换热设备是以管壁为换热间壁的换热设备，这类换热设备常用的有盘管式、套管式、列管式和翅片管式等。 下面介绍了制剂洁净车间管式换热设备不同类型的优...
202112/31
10万级无菌生产车间设备管理 10万级无菌生产车间有关的设备清洁灭菌的要求：设备的设计、造型、安装、改造和维护须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进...
202112/30
生物安全实验室袋进袋出高效过滤单元 一、袋进袋出高效过滤器在生物安全实验室的应用： 国外已建成的三级生物安全实验室和四级生物安全动物实验室，送、排风系统所用的高效过滤器几乎都采用单元式，安装于实验...
202112/30
gmp洁净室日常管理维护 对于一个gmp洁净室来说，在重要性方面，设计、施工安装和维护管理各占1/3。总的来说，洁净室维护管理的目的就是将室内产尘产菌控制在设计要求之下；使系统、设备运行正常，有效地实现设计...
202112/29
十万级无尘车间检测仪器 十万级无尘车间检测仪器及其操作： (1)测定风量、风速的热球式微凤速仪(例：QDF-2A型) ①正常状态的确认 a.打开仪表盒盖，先观察电表指针是否指在零点，如有偏移可轻轻调整电表上的...
202112/29
GMP净化车间纯化水系统 GMP净化车间纯化水系统以饮用水作为原料水，采用多种过滤及去离子的组合方法。纯化水系统的处理工艺主要经过了3个发展阶段。第一阶段采用“预处理+离子交换法” 工艺，运行中需要大量的酸...
202112/28
一体化移动PCR方舱实验室 移动PCR方舱实验室又称为基因扩增PCR实验室，它利用分子生物科学技术，对核酸片段进行高精度检测。实验室采用标准集装箱体，其运输方便，功能齐全，采集完样品后可就地进行检测，减少了...
202112/28
净化洁净厂房环境检测 本文主要介绍净化洁净厂房温湿度、照度、噪声、细菌深度、气流流型、流线平行度的检测。 温湿度检测： ①方法：仪器测定法。 ②仪器：温湿度测量仪 ，使用方法见温湿度测量仪操作注...
202112/27
gmp厂房洁净工程设备安装及布局 (1) gmp厂房洁净工程隔离器背景环境洁净度 根据GMP法规要求，无菌隔离器的背景环境级别至少为D级区域。同时提出对于隔离系统，要求的背景环境需根据隔离器的设计、应用或达到灭...
202112/27
如何检测无菌净化车间洁净级别？ 下面分别对无菌净化车间A级区和B， C， D级区的采样分析讨论。 一、A级区 GMP附录1关于A级区的采样有以下要求： “为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3...
202112/26
无尘无菌室隔离器不同参数的影响？ 无尘无菌室中注射剂生产线隔离器的关键工艺参数包括单向气流的风速控制、压差控制、气流流型、内部温湿度、内部洁净度、灭菌的性能、清洗性能等，这些工艺参数的变化会对整个隔...
202112/26
GMP净化厂房检测程序 GMP净化厂房的检测程序有多种，现主要介绍截面风速、静压差及洁净度级别的检测程序。 截面风速 ①方法：风速仪直接测量法 ②仪器：热球式微风速仪，较大量程 10m/s。 使用方法见热球式...
202112/24
洁净gmp车间验证 洁净gmp车间的验证主计划(validation master plan, VMP)是公司确认和验证的纲领性文件，是阐述企业应进行验证的各个系统及工艺验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标。验证总计划一般包括：...
202112/24
隔离器在净化无菌车间的应用 根据无菌注射剂在净化无菌车间的实际生产要求，无菌隔离器的工作过程可分为生产过程、泄漏测试过程、灭菌过程、清洗过程。 (1)生产过程 隔离器的生产过程用于在隔离器内部产生单...
202112/23
洁净车间工程检测程序 洁净车间工程光度计扫描检漏： 1.风量：被检漏过滤器须已测过风量，在设计风速的80%~120%之间运行。 2.定位：在同一送风面上安有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1...
202112/22
生物安全动物实验室通风空调系统 生物安全动物实验室相对高于动物实验室，尤其是高等级生物安全动物实验室（生物安全三级和四级动物实验室）。因此通风空调系统对相邻房间压力梯度、系统控制精度和排风处理的要求...
202112/21
无尘车间洁净室性能评定标准 无尘车间洁净室风量和风速可参考下列标准： ①乱流无尘车间洁净室 a.系统的各项实测风量及换气次数应大于各自的设计风量或换气次数，但不应超过20%。在工艺无特殊要求时，换气次...
202112/21
gmp无菌室空气净化系统 本文介绍了gmp无菌室净化系统隔离器的基本结构如下： (1)物理屏障 物理屏障用于对人员/背景环境和关键工艺区域的物理隔离，同时需考虑内部工艺操作要求，用于操作组件的安装固定。根...
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