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202102/22
洁净室车间生产工艺验证 洁净室生产工艺验证是在完成厂房、设备、设施的鉴定与质控、计量部门的验证后，对生产线所在生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证；滴眼剂有玻璃瓶和塑料瓶两...
202102/22
GMP厂房车间结晶设备工程 GMP厂房结晶方法有冷却、浓缩、改变溶解度，冷却是采用风冷、水冷或冰盐水冷却等降低温度，使溶液达到过饱和；改变溶解度最常用的是加入酸、碱改变PH，使溶质溶解度降低而达到过炮和，...
202102/20
GMP净化车间工程管道系统 GMP净化车间管道系统主要用于对工艺用水、工艺用气、配制后的药液的输送和分配，如注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩气体等；对于采用多台独立灌封机生产的企业而言，管路分配系统尤...
202102/20
制药净化车间厂房蒸发设备 净化车间蒸发是将溶液加热到沸腾，使其中部分溶剂汽化并被除去，从而提高溶液的浓度或使溶液浓缩到饱和而析出溶质的操作，目的是使溶液浓缩或回收溶剂，蒸发工艺流程有顺流、逆流、混...
202102/19
无尘洁净车间除尘设备 在袋式过滤器中，由棉、毛或合成纤维织物做成滤袋，套在与进风口连接的花板的短管上，进风式过滤器有上进风和下进风两种，由上部或下部进口进入滤袋，颗粒被留于袋内，净化后的空气由滤袋...
202102/19
三级生物安全实验室安装要求 三级生物安全实验室电力供应满足实验室所有用电要求，并应有冗余；应在安全的位置设置专用配电箱；生物安全柜、送风机、排风机、自控系统、照明、监控和报警系统等应配备不间断备用...
202102/18
三级生物安全实验室设计建造 三级生物安全实验室整个完全密封，室内处于负压状态，从而使实验室内部的气体不会跑到外面造成污染；实验室中须安装Ⅱ级或Ⅱ级以上生物安全柜；所有涉及感染性材料的操作应在生物安...
202102/17
净化厂房滴眼剂设备验证 净化厂房滴眼剂的主要设备有洗瓶机及洗瓶系统、过滤装置、灌装装置等，瓶子一般用甩水法或加压喷射气流洗涤法清洗，洗涤后的瓶子，需要灭菌干燥后备用；洗瓶机及洗瓶系统的验证内容主要...
202102/15
GMP无尘净化车间发酵设备 GMP净化车间发酵设备是发酵工厂中主要的设备，它提供了一个适应微生物的生命活动和生物代谢的场所，发酵过程与发酵设备的容积、气体、液体、温度、热交换、PH调整有很大关系，不论厌氧或...
202102/15
二级生物安全实验室要求？ 二级生物安全实验室是使用比较广泛的生物安全等级实验室，主要用于初级卫生服务、诊断和研究，用于初步的生物安全实验，国标明确了相应要求，建立二级生物安全实验室应根据国标在保证安...
202102/14
净化车间厂房反应设备 反应设备是用来进行化学反应的装置，参加反应的物料可以是气相、液相或固相，不同相的反应物在进行化学反应时，对反应器的要求是不同的；反应釜广泛用于溶解、稀释、配料等多种传递过程或化...
202102/13
GMP车间厂房清洗设备 GMP车间制药用器具清洗机能够完成对物品的预洗、清洗、中和、漂洗和干燥，是一种实现了可重视的能被记录和验证的清洗机，该清洗机具有容积大、清洗彻底、自动化程度高的特点，各项技术指标均...
202102/11
无尘室厂房空调机组设备 空调系统主要是将参数不符合工艺要求的空气，通过合理的气流组织达到洁净要求，同时利用表冷器、加热器、加湿器等进行温湿度调节；开机前需检查送风阀、回风阀须在全开位置；检查冷水及蒸...
202102/10
无尘车间厂房配套冷水机组 冷水机组是一个多功能机器，通过用人工的方法在一定时间和一定的空间内将某物体或流体冷却，使其温度降低到环境温度以下并保持这个低温；在制冷行业中，根据冷凝方式的不同，冷水机组...
202102/09
生物安全实验室设计规划建造 生物安全实验室通过防护屏障和管理措施，能够避免或控制被操作的有害危害，达到生物安全要求，随着对质量控制的要求越来越严格，恒温恒湿环境的需求越来越大，生物安全实验室应用的...
202102/08
洁净车间厂房空气处理设备 暖通空调设备是实现用户对受控洁净室环境条件要求的主要设备，GMP区域所使用的HVAC设备，与运行系统的相关控制装置及操作工序相配套，实现维持洁净车间内的温度；维持与相邻环境的正...
202102/06
喷雾剂无尘车间厂房设计建造 喷雾剂灌封联动线主要用于企业喷雾剂的灌封生产，通过更换模具，一线可以兼用很多规格、品种的灌封生产，适用于食品、化工等领域；装量一般在10-100mL，基本上都是采用PE、PET等塑料...
202102/06
滴眼剂GMP车间厂房用水系统的验证 GMP对工艺用水的要求：饮用水用于容器、设备初洗和纯化水水源，要求符合标准，饮用水也可用于滴眼剂中药材或饮片清洗、浸泡、提取；纯化水用于制备注射用水的水源，洗涤滴眼瓶、...
202102/05
净化车间厂房与设施验证 净化车间厂房验证主要是查看厂房设计，厂区是否按生产、行政、生活和辅助区规划布局，厂房周围环境、大气含尘量、厂区或车间外道路是否符合要求，生产车间、洁净区、质量检验室、仓库等...
202102/04
无菌车间厂房滴眼剂灭菌 煮沸灭菌是把滴眼剂放入沸水中加热进行灭菌，通常是30-60min，若在高原地区，由于水的沸点降低，可在水中加入10-20g/L碳酸钠，以提高水的沸点，也可用适当延长灭菌时间的方法来解决，一般...
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