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202112/11
生物安全三级实验室对人员设施要求 生物安全三级实验室对工作人员的要求：实验人员应受过专业训练，并对该工作有经验的、有资格的科学工作者监督。平面布局要求：实验室应明确区分辅助工作区和防护区，应在建筑...
202112/09
万级GMP净化车间设备动力系统 当前的万级GMP净化车间中制剂机械大部分都为机电气一体化，而制剂机械的动力部分有电动机、空气压缩机、油泵三种。本文将对电力机械传动的原动部分一电动机进行介绍，之后再对气压传...
202112/08
无尘车间洁净室的除尘方案 我们已知无尘车间洁净室的粉尘控制和清除采用的方案不外以下四种：物理隔离、就地排除、压差隔离和全新风全排。54.vip永利皇宫棋牌净化已在“10万级净化车间如何除尘净化？”中详细介绍了物理隔离...
202112/07
无菌洁净车间验证测试仪器 不同设备/仪器的验证测试活动复杂程度不同，所需要的测试仪器不同，按照无菌洁净车间使用测试仪器的类别，一般可分为空气净化系统测试仪器、洁净公用工程系统测试仪器、设备测试仪器。 ...
202112/06
瓶装输液GMP无菌车间 GMP车间可灭菌大容量注射剂瓶装输液，其生产工序可包括： (1)称量 (2)配制 注意在浓配和稀配的不同阶段，洁净度要求不同；同时，浓配工序有加活性炭的过程，此时要注意扬尘问题，在加炭...
202112/02
无菌制剂无尘车间A级区净化方式 无菌制剂无尘车间实现局部A级有六种方式： ●大系统敞开式 ●小系统敞开式 ●层流(单向流)罩敞开式 ●阻漏层等送风末端敞开式 ●小室式 ●隔离器与隔离装置 (1)大系...
202112/01
针剂无菌净化车间工艺特点 针剂是无菌制剂中的重要剂型,针剂分粉针和水针两种，可以有安瓿、西林瓶、预先灌好的针筒等无菌包装形式。粉针生产的成品不能作灭菌处理；水针生产的成品则有能灭菌和不能灭菌之分，还...
202111/30
gmp生产净化车间包装设备 gmp生产车间包装设备确认的范围和程度应基于评估，确认活动应由经过合适培训的人员按照已经批准的验证规程实施。通过系统影响性评估确定设备属于直接影响系统、间接影响系统或是无影响系...
202111/29
洁净厂房装修送风口布置 洁净厂房送风口是气流组织的关键要素，送风口的数量大小、布置都对气流组织有重要影响。 1.恰当布置送风口 ,避免洁净气流短路 送风口位置和均匀与否，影响到气流能否快速混掺、稀释，...
202111/26
gmp净化车间安装对气流组织的基本要求 1.气流方向要适应微粒自然沉降的方向 微粒自然沉降的方向是从上至下,气流也应从上至下适应和加速微粒的沉降，当然对于排除热气流,送风气流方向可能需要从下至上，例如在电...
202111/25
洁净无菌车间规划气流组织的主要形式 1.气流组织 气流组织是如何组织空气以某种流动方式在室内进行循环和进出的形式，气流组织不等同于气流流型。气流流型是指一种气流形态，可以说是流线的形态。例如垂直单向...
202111/24
十万级gmp生产车间持续工艺确认 持续工艺确认计划须建立一个持续和不断发展的监测程序，收集和分析与产品质量有关的信息和数据，从而探测出非期望的工艺。通过评估工艺性能，发现问题和确定是否采取行动整改、提...
202111/23
GMP实验室装修彩钢板分类 对于GMP实验室,由于其造价昂贵,不宜攀比建设,宜根据实验室的主要用途、基本性能指标、实验室生物安全要求以及建造实验室的目的综合情况,进行合理的设计。下面我们对实验室装修的彩钢板作...
202111/22
无菌净化车间设备 本文简单介绍了无菌净化车间所需的部分设备，如下。 1.送风末端 送风末端就是要有亚高效过滤器或高效过滤器的送风口。 （1）带扩散板送风末端 扩散板最好为铝合金或不锈钢制作的,钢板...
202111/19
药厂洁净车间管件和阀门设计及选择 空气能在净化空调系统中流动的主要原因是管段内存在着压力差,而不是压力。要使整个净化空调系统按照预想的正确运行循环,这就要求我们合理布置管路,特别是合理设计好各管件，正...
202111/18
生物实验室设计与建设时正压防护服选型 正压防护服概述 正压防护服是指将人体全部封闭、用于防特殊生物因子对人体伤害、正常工作状态下内部压力不低于环境压力的服装,主要用于正压服型的生物安全四级实验室。主...
202111/17
无尘无菌室的风量计算和风道设计 1. 无尘无菌室的风量计算 计算并获得空调房间的较大送风量和较小送风量、计算空调系统的较大和较小送风量等数据是选择变风量末端装置、送风口、和空调设备的基础工作。 1.空...
202111/16
gmp净化车间工艺验证 本文对gmp净化车间工艺验证的定义、一般原则进行介绍。 1. gmp净化车间工艺验证的定义 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品...
202111/15
GMP无菌车间常用净化空调系统 本文简单介绍了GMP无菌车间常用的空调系统及其特点。 1.常规循环风系统 常规循环风系统是常见的净化空调系统。 其特点是： （1）新风经过处理与回风混合后送入洁净室...
202111/12
洁净室净化工程温湿度 洁净室的温湿度主要为满足两个要求，一是一般的要求即操作人员的舒适感，二是工艺的要求即工艺所要求的特殊的温湿度环境（包括减少静电荷）。 1.舒适感 人体舒适感一般与下列因素有关...
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