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202111/29
动物生物实验室规划与布局 1、 确定生物实验室类型 按照国家标准要求，生物安全实验室分为四级：一级、二级、三级和四级生物安全实验室，其中三级和四级生物安全实验室为高水平生物安全实验室。在高水平生物安...
202111/26
GMP无尘车间的GEP阶段性管理要求 1.用户需求定义阶段 项目前期，用户需求需要收集和定义包括：项目基本情况与目标；产品质量属性和工艺控制要求 ；需要遵从的行业规范和法规要求；生产操作和运营维护的需要，安...
202111/25
不同级别生物安全实验室平面设计要求 1.一级生物安全实验室平面设计 一级生物安全实验室的平面布局，应在靠近实验室的出口处设洗手池，根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，若操作有刺激性、...
202111/23
gmp无菌厂房设备之加湿器 本文详细介绍gmp无菌厂房的加湿器。 根据加湿器原理,加湿器可以分为三类,即蒸汽式、喷雾式和汽化式,主要用于北方冬季加湿。 （1）蒸汽式加湿器 原理:通过直接向空气中喷蒸汽来加湿...
202111/22
固体制剂GMP洁净车间工艺确认 固体制剂GMP车间设施、设备与公用设施的设计与确认，应在工艺确认前完成。 工艺性能确认，用以证明生产出符合预定质量属性产品的能力。基于生命周期的工艺确认包含设备/系统确认和...
202111/19
万级无尘车间负荷及送风量计算 一、配置变风量空调系统的负荷计算 为无尘车间配置变风量空调系统须通过负荷计算，负荷计算又分为冷负荷和热负荷。在夏季供给冷量的时候使用冷负荷定量描述空调区域对冷量的需求;...
202111/16
动物实验室设计中的给排水系统 1、动物实验室中动物的饮用水 （1） 动物饮用水水质 实验动物的饲养环境分为普通环境、屏障环境和隔离环境。普通实验动物饮用水应符合GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》的要求...
202111/15
10万级洁净车间的空调分区和系统配置 一. 洁净车间的空调分区和设计举例 一般情况下，在变风量空调系统的设计中首先对空调区域特性进行内、外分区。对于进深较大的空调房间宜分为内、外区，其中外区进深可取3~5...
202111/12
十万级无菌车间清洁验证 清洁验证相关的方法一般包括取样方法与清洁样品分析方法。取样方法回收率代表了取样设计的适用性和可靠性，而适当的分析方法应能够充分检测相关残留物，检测结果决定清洁程序是否可靠或需...
202111/11
洁净无尘车间变风量空调系统的分类及选择 洁净无尘车间变风量空调系统可以采用的组态及工作方式较多，因此根据变风量空调系统的分类及应用环境来选择合适的系统及装置。 在对洁净无尘车间进行分区的情况下，变...
202111/10
无菌制剂GMP车间清洁验证运用风险评估 清洁验证中合理运用风险评估可达到如下目的: 选出清洁验证目标产品，有效地减少清洁验证工作量,提高清洁验证的适用性; 选出取样点位置并选择合理的取样方法,从而更高效...
202111/08
gmp厂房洁净工程的清洁验证 所有验证活动应有计划，清洁验证计划的要求应在主计划或类似文件中规定和记录。计划应描述职责、清洁验证原则、策略和实施要求。 清洁验证计划有两种编制方式，一种是编制包括所有要...
202111/03
无菌检测实验室分析方法转移及确认 一、无菌检测实验室分析方法转移 分析方法转移是在两个实验室之间进行，通过比较转出方和接收方实验室的分析结果,以确认分析方法在接收方实验室条件下的适用性。 1.什么情...
202111/01
GMP无菌洁净车间清洁程序 一、GMP无菌车间清洁验证 在制品生产过程中,同一设备会用于多批产品和多种产品的生产。在生产结束后，总会残留若干原辅料和微生物，原辅料可能发生降解，微生物在适当的温湿度条件下可...
202110/29
净化无尘车间空调系统新风控制 一、净化无尘车间新风控制 中央空调系统在对净化无尘车间供送温度适宜和湿度适宜的冷风及热风的过程中，空气质量是一个重要的指杯。要保证空调房间内的空气质量满足卫生标准，同...
202110/27
微生物实验室检测方法的验证和确认 制品微生物检验方法主要分两种类型，定性试验和定量试验。定性试验就是测定样品中是否存在活的微生物，如无菌检查及控制菌检查。定量试验就是测定样品中存在的微生物数量，如微...
202110/25
生物学实验室检测安装验证 生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的验证原则与化学制品基本相同，具体验证时还需结合生物制品的特点考虑。生物学测定系指采用生物学方...
202110/20
GMP洁净实验室的分析方法验证 方法验证是证明目标分析方法符合预期要求的证明文件，它并非一次性事件，应遵循生命周期方式，方法验证始于GMP洁净实验室方法开发，终于方法退役，应确保方法在生命周期中符合规定的...
202110/18
QC实验室的分析仪器 一、QC实验室分析仪器确认 仪器是用于测量的设备,而分析仪器指制品生产或检验过程中用于测量、监控、称量、记录和控制活动的设备。任何分析测试的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，...
202110/15
gmp洁净工程干热灭菌设备 一、gmp洁净工程干热灭菌工艺开发 工艺开发的目的是为了确认关键和重要运行参数，这些参数能够保证装载满足灭菌/除热原的可接受标准。组成装载的物品须在工艺开发前确定下来。腔体的热...
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