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202202/16
二级生物安全实验室类型 二级生物安全实验室类型如下： 1.自然通风 以下是典型的二级生物安全实验室，也是普通型二级生物安全实验室。在通风方面，可以利用自然通风，也可以利用机械通风，是绝大多数二级生物...
202202/15
无尘洁净厂房空调系统应用 无尘洁净厂房环境分级： 空气中含尘浓度和微生物量是无菌产品特别是某些生物制剂API无尘洁净厂房环境条件的重要衡量标准，无尘洁净厂房等级就是根据这些不同衡量标准的数值确定的...
202202/14
GMP无菌车间生产受控环境要求 对GMP无菌车间的生产受控环境都有哪些要求？在新版的生产质量管理规范中“附录一：无菌制品”中，对GMP车间无菌制品生产过程的空气悬浮粒子、微生物限度及其监测等作了具体规定，同...
202202/11
洁净实验室设备仪器布置 实验室常见的实验台有岛式或半岛式中央实验台、边实验台，不宜贴靠有窗外墙布置边实验台，岛式或半岛式中央实验台不宜与外窗平行布置，须与外窗平行布置时，其与外墙之间的净距不应小于1...
202202/09
实验室建筑布局设置 实验室建筑由实验用房、辅助用房及行政用房组成，实验用房是用于实验、检测、研究的各种功能实验室区域，辅助用房是机房、冷库、中心供应室等为实验用房提供支持保障的区域；行政用房是工作...
202202/03
无尘室车间支吊架制作及安装要求 管道支架、支座、零件焊接的时候，焊缝的高度要大于焊件的最小厚度，当制作好之后还需在外表面涂防锈漆；管道正常运行的时候，支架塑钢不允许出现影响正常运行的过度变形；支吊架的...
202201/28
洁净车间管道设备要求 阀门主要用于流体输送过程中进行控制的部件；阀门要满足供水管道的分段、分区控制、检修的需要。闸阀的主要作用是截留介质，当阀门打开时，管道直通，这个时候的介质运行有小的压力损失，...
202201/27
gmp净化车间浮化系统 乳化是将一种液体以极小液滴均匀分散在互不相溶的另一种液体中，乳化是液-液界面现象，两种互不相溶的液体，如油与水，在容器中分成两层，相对密度小的油在上层，相对密度大的水在下层。若加...
202201/26
无尘洁净车间制剂用水系统 无尘洁净车间制剂用水系统的验证计划： 验证总计划(VMP)是为整个项目及总结生产者全部的观点和方法而建立的保护性验证计划，用来保证验证执行的充分性。验证总计划提供了验证工作程序...
202201/24
万级净化车间片剂生产工序 万级净化车间片剂生产的包衣（非糖衣）工序如下： 包衣工序遇到的问题主要是磨损、粘片、外观不光滑等。 1.片面磨损、膜边缘开裂以及剥离磨损 a.现象：剂片表面或边缘衣膜出现裂...
202201/21
固体制剂无菌车间设备 固体制剂无菌车间的料斗清洗机是针对固体制剂用混合料斗和周转料斗的清洗设备，是固体制剂成品生产过程中执行卫生标准的必要装备之一。该设备可有效清除残留在料斗内外表面的异物，从而防止...
202201/20
gmp无尘车间设备清洗系统 1. gmp无尘车间制品用器具清洗机 制品用器具清洗机能够完成对物品的预洗、清洗、中和、冲洗、漂洗和干燥，是一种实现了可重现的“能被记录和验证”的清洗机。该清洗机具有容积大、清洗...
202201/19
净化车间注射剂生产工艺流程 净化车间中玻璃瓶大容量注射剂生产工艺流程如下： 1. 净化车间注射剂配制工序 (1)配制的定义：大容量注射剂配制工序，是用注射用水将原料溶解并配制成各种液体分散体系的过程...
202201/17
制剂无菌车间工艺工序 制剂无菌车间片剂的压片工序如下： ①松片 a.现象：片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂。 b.原因分析及解决方法：(i)原辅料粉碎细度不够、纤维性或富有弹性物料...
202201/14
工业洁净厂房换热设备及其维护 本文详细介绍工业洁净厂房换热设备之直接式换热器和冷凝器的分类，及换热设备的维护方案。 1. 工业洁净厂房设备之直接式换热器 直接式换热器也称为混合式换热器，其特点是冷、...
202201/12
片剂净化车间制粒工艺要求 本文介绍了片剂净化车间制粒工艺控制要点、注意事项、生产常见问题及解决方案。 ①片剂净化车间制粒工艺控制要点： a.含量：按该片剂成品的检验方法进行测定。b.水分：压片用干颗粒...
202201/11
无尘室高效过滤器及送风口安装 无尘室高效过滤器通常是在地面施工完毕后才进行安装，这样做室内条件符合高效过滤器的安装要求。但在做环氧树脂自流平地面时，如室内无法通风，对施工人员的健康非常不友好，所...
202201/10
无菌GMP车间风管安装方案 一、 无菌GMP车间主风管安装 无菌GMP车间工程中，风管采用法兰连接密封效果好。对于主风管或较长的支风管，应把风管吊起、放置于吊架上就位，然后用螺栓与已装风管连接；对于较短或较...
202201/08
千级无尘车间洁净空调风管的制作 风管制作：千级无尘车间洁净空调工程中，大多采用矩形风管。工厂化制作风管适合于普通空调，对于无尘车间的风管制作，还是以现场加工为宜。这主要是因为大多数无尘车间的风管工程...
202201/07
十万级无菌车间设备系统安装确认 安装确认是为确认安装或改造后的无菌车间设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。应对新的或改造之后的十万级无菌车间、设施、 设备等进行安装...
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