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202112/28
净化洁净厂房环境检测 本文主要介绍净化洁净厂房温湿度、照度、噪声、细菌深度、气流流型、流线平行度的检测。 温湿度检测： ①方法：仪器测定法。 ②仪器：温湿度测量仪 ，使用方法见温湿度测量仪操作注...
202112/27
gmp厂房洁净工程设备安装及布局 (1) gmp厂房洁净工程隔离器背景环境洁净度 根据GMP法规要求，无菌隔离器的背景环境级别至少为D级区域。同时提出对于隔离系统，要求的背景环境需根据隔离器的设计、应用或达到灭...
202112/24
洁净gmp车间验证 洁净gmp车间的验证主计划(validation master plan, VMP)是公司确认和验证的纲领性文件，是阐述企业应进行验证的各个系统及工艺验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标。验证总计划一般包括：...
202112/23
洁净车间工程检测程序 洁净车间工程光度计扫描检漏： 1.风量：被检漏过滤器须已测过风量，在设计风速的80%~120%之间运行。 2.定位：在同一送风面上安有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1...
202112/21
gmp无菌室空气净化系统 本文介绍了gmp无菌室净化系统隔离器的基本结构如下： (1)物理屏障 物理屏障用于对人员/背景环境和关键工艺区域的物理隔离，同时需考虑内部工艺操作要求，用于操作组件的安装固定。根...
202112/20
百级净化车间厂房设施设备系统 用户需求说明(URS) 是使用方从用户角度对百级净化车间厂房、设施、设备或其他系统提出的满足预定用途的要求及期望。用户需求是综合使用目的、环境、用途等提出的技术说明文件，重点...
202112/18
动物生物实验室设施与管理 动物生物实验室要仔细考虑实验室人员、物品、供应设备、动物运输的行走路线，尽量消除或减少产生污染，设施平面布局上采用双走廊型式更好；应根据动物的种类、品种、品系、体型大小、生...
202112/17
药厂gmp净化工程隔离系统 药厂gmp净化工程使用的隔离器(isolator) 通常是一个与周围环境隔离的舱体、箱体或者空间。在制品领域根据工艺用途，使用隔离器的目的是将污染源与需要控制或保护的对象环境隔离开。在非...
202112/16
洁净厂房净化空调系统 因为洁净厂房新建项目重大，空调系统所占比重较重，所以为了保证后期洁净厂房的安全及有效使用，空调系统在安装调试后，需要进行空调系统的确认及验证。对空调系统的选型、安装进行确认，是...
202112/15
洁净工程的洁净层流工作台及空调系统 本文将详细介绍洁净工程净化设备之洁净层流工作台及洁净空调系统。 一、洁净工程洁净层流工作台 洁净层流工作台是静脉配置中心内使用的主要的净化设备。因为所有的无菌静...
202112/14
医药工业洁净厂房设计安装 在制品生产企业的实施包括两方面的内容：软件和硬件。软件是先进可靠的生产工艺，严格的管理制度、文件和质量控制系统；硬件是合格的洁净厂房、生产环境和设备，硬件设施是制品生产的基...
202112/13
无尘无菌车间管道系统设计安装 在小容量注射剂生产中，无尘无菌车间洁净管道系统主要用于对工艺用水、工艺用气、配制后液体的输送和分配 ，如注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩气体等。 对于无尘无菌车间管...
202112/09
片剂洁净车间的除湿措施 片剂洁净车间的除湿要求： 在压片过程中，过细的粉末或者本身又是含有吸湿性的物品，它们特别容易吸潮变粘，影响产品质量。所以某些片剂粉剂生产和胶囊生产中均要求很低的相对湿度，但...
202112/08
GMP生物实验室配套设备 GMP生物实验室通常采用两级屏障。GMP生物安全实验室操作人员与操作对象之间的隔离是一道主要屏障，主要包括各级生物安全柜、动物隔离器和个人防护装备。生物安全柜、隔离器、IVC、解剖台和...
202112/06
无尘室净化车间仓储区 每个温控存储区域在使用前须进行确认，确认的程度通过评估确定。 (1)温度分布研究 所有用于存储和处理有特定温度要求的制品的空间均需要进行温度分布研究。 ①温度分布研究目的
202112/03
制剂gmp净化车间B级区布局 制剂gmp净化车间B级区实现静态非单向流5级和动态非单向流7级的空气净化系统方式可有以下几种。 (1)双系统送风方式 当动、静态换气次数相差较大时，可按动态、静态分设两个系统...
202112/02
万级洁净厂房仓储区设计 通常以仓储需求、存储条件、GMP要求三个方面为基础，结合制品生产企业自身的特点，考虑消防、安全性等因素，对仓储区进行设计、建造或改造，以满足法规要求。 (1)一般洁净厂房仓储区设...
202111/30
无菌洁净室局部单向流与送风口 当无菌洁净室面积比较大时，如果需要5级保护的操作点不大，则可以只在操作点上方设局部单向流区域，例如局部5级送风口或层流罩，而在其他区域设乱流送风口,达到7级或8级。 当无菌...
202111/29
口服固体制剂GMP车间 (1)口服固体制剂GMP车间包装设备 口服固体常规包装设备可分为瓶装包装设备、铝塑包装设备和袋包装设备。 ①瓶装包装设备 主要有理瓶机、 全自动数粒机、旋盖机、封口机、贴标机...
202111/29
动物生物实验室规划与布局 1、 确定生物实验室类型 按照国家标准要求，生物安全实验室分为四级：一级、二级、三级和四级生物安全实验室，其中三级和四级生物安全实验室为高水平生物安全实验室。在高水平生物安...
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