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202305/24
洁净厂房的室内装修 洁净厂房对建筑的要求：洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化时变形小、污染物浓度符合现行国家有关标准规定限值的材料。洁净厂房装饰材料及密封材料不得...
202305/23
组培室常用设备的使用方法 组培室超净工作台的使用：超净工作台有水平风和垂直风、单人和双人之分，主要由三相电机、鼓风机、初过滤器和超过滤器、挡板、工作台面等几部分构成。通过电机带动，鼓风机将空气通过特...
202305/23
医疗器械净化车间的水系统建设 医疗器械净化车间生产对水质的要求：在生产过程中，根据不同的工艺及风险程度要求，需要使用合适的工艺用水。工艺用水主要包括饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水，其中，饮用...
202305/22
洁净厂房的检测方式 洁净厂房的尘埃颗粒数及微生物菌落数的检测都规定了相关的要求，正常情况下分为三种状态:空态、静态、动态。洁净厂房建设完工后应对整体工程项目进行验证，以确认是否达到规定的设计要求。无...
202305/22
微生物实验室施工工艺要求 墙体部分：微生物实验室内实验室区域的隔断墙体建议采用优质岩棉夹心净化彩钢板做整体贴墙安装（原墙面是实墙的用彩钢板包）。隔墙须达到隔热、隔音、防腐、防火、易清洁消毒。彩钢...
202305/19
洁净无尘室类型及其标准要求 按洁净室用途分类：工业洁净室，以无生命的微粒为控制对象。主要控制空气尘埃微粒对故障对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业(半导体、集成电路等)、宇...
202305/18
层流手术室的应用及优势 层流手术室是通过提供空气过滤并提高手术室的空气交换方式，使空气中颗粒的数量明显降低。其中高效分子空气过滤器可滤除99.9%的直径≥0.3μm的颗粒。 空气洁净度等级：层流手术室按空气...
202305/18
无菌实验室的管理要求 无菌室为专门进行微生物指标检查的实验室，不得进行其他试验。无菌检查用无菌室与微生物限度检查用无菌室应各自独立。无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，工...
202305/17
洁净室建筑设计及安装 在洁净室的设计中，建筑设计是一个重要的组成部分。洁净厂房建筑设计要综合考虑产品生产工艺要求及生产设备特点、净化空调系统和室内气流流型以及各类管线系统安排等因素，进行建筑物的平面...
202305/16
工业洁净厂房总体设计及位置布局 位置选择和总平面布置：洁净厂房位置的选择,应根据下列要求经技术经济比较后确定。应布置在大气含尘和化学浓度较低、自然环境较好的区域;应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及...
202305/15
洁净室验收要点及注意事项 工程验收分类：工程验收按分项验收、竣工验收、性能验收这三个阶段进行。 验收状态：根据《洁净室施工及验收规范》，洁净室工程检验时对占用状态有如下规定:工程验收的检验和日常例...
202305/15
医疗器械GMP车间的净化空调系统建设 医疗器械GMP车间的净化空调系统主要由温湿度控制、空气过滤器、风量平衡控制、除尘排风系统及空气消毒系统组成，只有各个组成部分都满足产品的工艺要求才能保证产品的质量安全...
202305/12
洁净室气流组织及相关要求 为创造洁净的室内环境，洁净室设计基本上有两种基本的气流组织，分别为非单向流和单向流。 非单向流洁净室原理：一般的非单向流洁净室，如以雷诺数判断，属于紊流流态。其工作原理是...
202305/11
PCR实验室设置和工作要求 目的：为了防止样品之间的污染和避免基因扩增产物污染新的基因扩增体系，使本临床基因扩增检验实验室满足颁布的《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》的要求。本程序是临床基因扩增检...
202305/10
洁净室检测原理、设备及步骤 洁净室检测原理：洁净室一般指对空气的洁净度、温湿度、压差、新风量和空气过滤器性能等各项参数有要求的场所，根据需要实行控制的密闭性较好的空间，该空间内各项空气参数均满足...
202305/09
手术室的空气净化 手术室分为很多手术间，按净化的不同级别可分为百级手术间、千级手术间、万级手术间等。不同级别的手术间有着不同的用途：百级手术间用于关节置换、神经外科、心脏；千级手术间用于骨科、普外科...
202305/09
乳制品生产洁净车间的工艺布局 乳制品生产洁净车间应具有良好的朝向、采光和通风，当自然采光和通风不能满足要求时，应采用人工采光和机械通风。乳制品厂以自然采光和自然通风为主，为适应自然采光与自然通风的需要...
202305/08
PCR基因扩增实验室区域分类要求 PCR基因扩增实验室分四区：标本接收区；试剂贮存、准备区；标本制备区；扩增区。进入各区严格按照单一方向进行，即试剂贮存、准备区—标本接收区—标本制备区—扩增区。各区及其设...
202305/08
洁净无尘室进入管理及其要求 洁净室测试时或进入洁净室操作，应遵守洁净室规程步骤。一般而言，人员出入洁净室、服装管控、工具和设备入场、更衣等已有规程和步骤。除进入的规程外，洁净室内还有规程和行为要求。...
202305/06
医疗器械CMP车间生产厂房建设要求 洁净室(区)的厂房建设是新版GMP的主要硬件部分，硬件是GMP实施的基础，而硬件是否符合标准直接影响医疗器械的生产质量。比如我国制药企业在建设洁净室(区)的厂房时不仅要严格...
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