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202305/22
微生物实验室施工工艺要求 墙体部分：微生物实验室内实验室区域的隔断墙体建议采用优质岩棉夹心净化彩钢板做整体贴墙安装（原墙面是实墙的用彩钢板包）。隔墙须达到隔热、隔音、防腐、防火、易清洁消毒。彩钢...
202305/19
洁净无尘室类型及其标准要求 按洁净室用途分类：工业洁净室，以无生命的微粒为控制对象。主要控制空气尘埃微粒对故障对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业(半导体、集成电路等)、宇...
202305/18
无菌实验室的管理要求 无菌室为专门进行微生物指标检查的实验室，不得进行其他试验。无菌检查用无菌室与微生物限度检查用无菌室应各自独立。无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，工...
202305/17
洁净室建筑设计及安装 在洁净室的设计中，建筑设计是一个重要的组成部分。洁净厂房建筑设计要综合考虑产品生产工艺要求及生产设备特点、净化空调系统和室内气流流型以及各类管线系统安排等因素，进行建筑物的平面...
202305/16
工业洁净厂房总体设计及位置布局 位置选择和总平面布置：洁净厂房位置的选择,应根据下列要求经技术经济比较后确定。应布置在大气含尘和化学浓度较低、自然环境较好的区域;应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及...
202305/15
医疗器械GMP车间的净化空调系统建设 医疗器械GMP车间的净化空调系统主要由温湿度控制、空气过滤器、风量平衡控制、除尘排风系统及空气消毒系统组成，只有各个组成部分都满足产品的工艺要求才能保证产品的质量安全...
202305/12
洁净室气流组织及相关要求 为创造洁净的室内环境，洁净室设计基本上有两种基本的气流组织，分别为非单向流和单向流。 非单向流洁净室原理：一般的非单向流洁净室，如以雷诺数判断，属于紊流流态。其工作原理是...
202305/11
PCR实验室设置和工作要求 目的：为了防止样品之间的污染和避免基因扩增产物污染新的基因扩增体系，使本临床基因扩增检验实验室满足颁布的《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》的要求。本程序是临床基因扩增检...
202305/10
洁净室检测原理、设备及步骤 洁净室检测原理：洁净室一般指对空气的洁净度、温湿度、压差、新风量和空气过滤器性能等各项参数有要求的场所，根据需要实行控制的密闭性较好的空间，该空间内各项空气参数均满足...
202305/09
乳制品生产洁净车间的工艺布局 乳制品生产洁净车间应具有良好的朝向、采光和通风，当自然采光和通风不能满足要求时，应采用人工采光和机械通风。乳制品厂以自然采光和自然通风为主，为适应自然采光与自然通风的需要...
202305/08
PCR基因扩增实验室区域分类要求 PCR基因扩增实验室分四区：标本接收区；试剂贮存、准备区；标本制备区；扩增区。进入各区严格按照单一方向进行，即试剂贮存、准备区—标本接收区—标本制备区—扩增区。各区及其设...
202305/06
医疗器械CMP车间生产厂房建设要求 洁净室(区)的厂房建设是新版GMP的主要硬件部分，硬件是GMP实施的基础，而硬件是否符合标准直接影响医疗器械的生产质量。比如我国制药企业在建设洁净室(区)的厂房时不仅要严格...
202305/05
实验动物房规划与总平面布局 实验动物房设施在规划时，应从规划阶段开始就需对以下要求进行充分考虑。 选址：应避开污染源，宜选在环境空气质量及自然条件较好的区域，宜远离有严重空气污染、震动或噪声的区域...
202305/04
洁净室常用设施设备 风淋室：是一种采用风（气流）作为媒介，将经过其工作区的人（或物）表面的污染物“淋”掉的空间。洁净室本身对洁净度有严格要求，一方面可以通过洁净室内换气不断稀释房间内粒子浓度，另一方...
202305/01
GMP净化厂房生产人员基本要求 GMP净化厂房生产人员基本要求：进行卫生方面相关培训，制定并严格执行人员卫生操作规程。生产人员应具备卫生学方面的基本知识，培养良好的个人卫生习惯，规范着装， 建立人员健康...
202304/28
洁净手术部空调设计要点 外科是综合性医院的重要医疗部门，而手术部则是外科必不可少的重要治疗部门。随着近代医学及其器械装备的发展，手术治疗有了重大进展，具体表现在提高了手术的成功率及降低了术后感染...
202304/27
GMP工业洁净厂房疏散设计要求 一般规定GMP工业洁净厂房的建筑平面和空间布局应根据工艺的生产要求确定，并应具有适当的灵活性。主体结构宜采用框架结构体系，选用合理柱网,不宜采用砌体结构体系。工业洁净厂房...
202304/26
洁净室的净化标准与测定方法 洁净室空气净化标准：含尘浓度即单位体积空气中所含粉尘的个数（计数浓度）或毫克量（重量浓度）。净化方法常见的可分为三大类： 一般净化以温度、湿度为主要指标的空气调节，可采...
202304/25
洁净厂房照明设计的要求 洁净厂房的照明用于为工作人员创造一个明亮、舒适的光环境，以提高工作效率，降低视力疲劳，保护工作人员的视觉健康。为获得优良的光环境，须确定合理的照度，选择配光合理的灯具，选择适...
202304/24
组培无菌室的基本组成 植物组织培养是在无菌条件下培养离体植物材料。要满足无菌条件的要求，首先就要建立组培无菌空间。根据组织培养的目的、规模及设施设备的先进程度，将组培无菌空间分为组培室、组培工厂和家...
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