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202212/30
厂房净化车间清洁用具及操作方法 厂房净化车间用的清洁器具与家庭或公共场所使用的清洁器虽然相似，但它们之间却有很大区别。例如，市售的干刷子每分钟可产生5千万个大于等于0.5μm的粒子，所以绝不能用干刷子清...
202212/30
无菌洁净室空调系统应用 一、无菌洁净室常用送回风系统应按三级过滤模式设计。 1.在新风口或紧靠新风口处应设置新风过滤器或过滤装置。 2.新风口的设置应符合下列要求： 1)应采用防雨性能良好的新风口，新...
202212/29
净化无菌室自动喷水灭火系统管网安装 1.净化无菌室管网管材的选用及连接 (1)管材：自动喷水灭火系统和水喷雾灭火系统应根据系统工作压力的高低选用管材，当系统的工作压力小于等于1.2MPa时，应选用热镀锌加厚焊...
202212/29
洁净无尘车间空调净化系统的空气处理 1.洁净无尘车间大气尘粒的特性和分布与除尘排风系统 (1)大气尘粒的特性和分布 尘粒也称悬浮粒子或大气尘，是既包含固态微粒也包含液态微粒的多分散气溶胶，粒径小于10μm...
202212/28
GMP对制品洁净厂房的环境控制要求 1.洁净度分区、GMP所要求的空气洁净级别 (1)洁净区 我国GMP规范中将洁净区定义为：“需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用应当能够...
202212/28
动物实验室设计施工要求 一、地面 （一）特殊要求 地面建材需具备防潮、不耐化学腐蚀、耐压、平坦光滑等功能要求。对于潮湿或经常冲水的饲养间地面还应做防水、防潮处理，这类房间地面应采用耐动物排泄物及其...
202212/27
GMP无菌车间净化空调系统 1.GMP无菌车间除净化区域与非净化区域的空调系统应分开设置外，首先应确认须独立设置的净化空调系统。 空气净化(洁净)主要通过阻隔式过滤手段+气流组织+压力梯度，实现净化空气的目的...
202212/27
生物安全实验室工程检测 1.三级和四级生物安全实验室工程应进行工程综合性能全面检测和评定，并应在施工单位对整个工程进行调整和测试后进行。对于压差、洁净度等环境参数有严格要求的二级生物安全实验室也应进行...
202212/26
万级净化车间供热管网的清洗及运行 一、万级净化车间供热管网的清洗 供热管网在试压合格后，在正式运行前须进行清洗。 供热管网的清洗应在试运行前进行。清洗的方法应根据供热管道的运行要求、介质类别而定。...
202212/26
洁净车间厂房与设施 a.生产洁净车间厂房须按生产工艺和产品质量要求划分区域、系统和确定洁净度级别。 [技术要求] 1.对照图纸、工艺要求与GMP法规进行审查。对于图纸不符合要求的须改正或者给出补救措施。 ...
202212/16
无菌洁净车间冷却塔设备 一、无菌洁净车间冷却塔调试前的准备工作 从冷水集水池，吸水井与滤网等把沉积物清除，确认分流管、散水头没有任何阻塞，用水来冲洗集水池。 (一)清洁 从冷水集水池，吸水井与滤网...
202212/16
千级无尘室工程空调水系统支架安装 1.千级无尘室工程空调水系统支架选用 支架选用应遵循以下原则： (1)管道支吊架的设置和造型，应能正确的支吊管道，并满足管道的强度、刚度、输送介质的温度、压力、位移条...
202212/15
洁净厂房净化工程排水管道及配件安装 1.主控项目 (1)洁净厂房净化工程隐蔽或埋地的排水管道在隐蔽前须做灌水试验，其灌水高度不应低于底层卫生器具的上边缘或底层地面高度。满水15min，水面下降后，再灌满观察5...
202212/15
防止洁净室及相关受控环境的空气分子污物 洁净室及相关受控环境的空气分子污物，不外乎来自于室外空气和室内设施、工艺和人员等方面。在工程设计和制定控制要求的初始阶段和设施运行过程中，须了解、掌握这些发生...
202212/14
生物安全实验室施工要求 1.一般规定 1.1生物安全实验室的施工应以生物安全防护为核心。三级和四级生物安全实验室施工应同时满足洁净室施工要求。 1.2生物安全实验室施工应编制施工方案。 1.3各道施工程序均...
202212/14
无尘净化车间是如何传递物品和小件设备 任何无尘净化车间都不免要和其他低洁净级别区或非洁净区发生物品传递的情况，减少传递过程中污染是日常的重要管理工作。通常使用气闸室、缓冲间以避免无尘净化车间外的空气...
202212/13
gmp无尘车间管道的吹扫 gmp无尘车间管道系统的吹扫适用于蒸汽管道和气体管道，蒸汽管道应用蒸汽吹扫；非蒸汽的气体管道一般应用空气进行吹扫，如不能满足要求时，也可用蒸汽吹扫，但要考虑管道承受高温和热膨胀因...
202212/13
净化无菌车间高效空气过滤器安装后的检漏 高效空气过滤器安装后的检漏测试，目的在于确认高效空气过滤器在运输安装过程中未受损伤，高效空气过滤器与其支撑框架间密封良好，送入室内的空气均经高效空气过滤器有效...
202212/12
净化洁净车间受控环境颗粒物沉积的测量 净化洁净车间测量颗粒物沉积的较佳方法是在已知时间内收集观测片上的颗粒物。 该方法是采用物性与所关注工艺或产品表面相近的、面积合适的观测片在规定的环境和工艺条件...
202212/12
万级净化厂房供暧系统的清(吹)洗 水压试验合格后，即可对系统进行清(吹)洗，清洗的目的就是清除管道内的污泥、铁锈、焊渣、泥沙等杂物。根据万级净化厂房管道的使用要求，可选用水、蒸汽或空气等不同介质进行清洗...
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